新京报讯（记者 张秀兰）继沃森生物后，有疫苗界黄金品种之称的13价肺炎疫苗领域再迎入局者，12月9日，康泰生物发布公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册已获得国家药监局受理。
12月10日，数家证券发布研报，预计康泰生物该产品有望于2020年获批上市，并从2021年开始贡献较大增量业绩，分享超70亿元的市场份额。
康泰生物13价肺炎疫苗生产申请获受理
12月9日，康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册已经获得国家药监局出具的《受理通知书》，受理号为CXSS1900046 国。
13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。肺炎链球菌在临床上可导致多系统的侵袭性疾病，包括肺炎、脑膜炎、败血症等，老人与儿童是高危感染人群。全球儿童疫苗可预防疾病死亡数中，WHO估计肺炎球菌性疾病每年导致476000人死亡，WHO将儿童肺炎球菌性疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病。在全球范围内，大约每15秒钟就会因肺炎而夺去一个孩子的生命，中国也是全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病死亡例数较多的国家。
根据国家药品注册管理相关法规，康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。康泰生物表示，本次13价肺炎球菌结合疫苗获得生产注册受理通知书对近期业绩不会产生重大影响，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。
沃森生物、康泰生物将争夺超70亿市场
上月，亦有关于该疫苗的重磅消息传出。
11月19日，沃森生物人力资源总监、总裁办主任公孙青在公开场合表示，旗下重磅产品13价肺炎疫苗即将上市。
原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，且只有辉瑞一家生产销售。自2010年批准上市至今，迅速成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。
根据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。企业层面，包括沃森生物、兰州所、康泰生物等在内的多家机构都在致力于开展13价肺炎疫苗的研究等工作，从具体步骤来看，沃森生物稍稍领先，2018年1月，沃森生物该疫苗完成临床试验，同年9月完成技术审评工作，审批程序也随之进入尾声阶段。彼时，就有多位业内人士预估，国产13价肺炎结合疫苗有望于2019年获批上市销售，与辉瑞13价疫苗正面“单挑”。2019年9月，沃森生物完成并通过该品种的注册生产现场检查和GMP认证检查。对沃森生物在疫苗业务方面的突破，券商较为乐观。西南证券在2018年发布的研报中表示，沃森生物是全球第二家研发成功的厂家，有望2019年上市销售，峰值期或贡献10亿元以上利润。
康泰生物取得的进展也引来了数家券商的关注。中泰证券在12月10日发布的研报中指出，按照沛儿（辉瑞13价肺炎疫苗）获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序（2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫）、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。如果进度顺利，中泰证券预计康泰生物产品有望于2020年获批上市、2021年开始销售贡献较大增量业绩，分享国内巨大的潜力市场。广发证券也认为，国内新生儿接种率仍有较大提升空间，未来该产品市场潜力较大。
后续竞争对手方面，在一段时间之内，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局。兰州所2019年9月登记进入临床Ⅲ期，智飞生物、北京科兴等则仍处于临床Ⅰ期阶段，据此推算，第三家国产企业申报生产将需要2年左右的时间，沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间。
编辑 王鹿 校对 郭利